ΕΝΔΟΥΑΛΟΕΙΔΙΚΗ ΕΓΧΥΣΗ BEVACIZUMAB (AVASTIN) ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΦΩΣΦΟΡΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΟΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΕΝΔΟΥΑΛΟΕΙΔΙΚΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ BEVACIZUMAB (AVASTIN) ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΙΚΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΤΗΣ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ


ΝΑΥΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ

ΤΜΗΜΑ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ


ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ: ΔΕΛΗΓΙΑΝΝΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ, ΠΕΡΒΕΝΑ ΑΡΙΣΤΕΑ, ΕΧΙΑΔΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ


ΚΥΡΙΟΣ ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ: ΒΑΚΑΛΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ


 Η εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) είναι η κύρια  αιτία σοβαρής και μόνιμης απώλειας όρασης στους ηλικιωμένους. Είναι γνωστό ότι καμία μεμονωμένη θεραπεία δεν μπορεί να αντιμετωπίσει τον πολυπαραγοντικό παθογενετικό  μηχανισμό  της νόσου. Σε πρόσφατες  έρευνες για την ενδοϋαλοειδική χρήση αντί-VEGF παραγόντων, όπως η ρανιμπιζουμάμπη και η μπεβασιζουμάμπη (AVASTIN) ,   παρατηρήθηκε η ευεργετική επίδραση τους στην βελτίωση της οπτικής οξύτητας στα αποτελέσματα της θεραπείας της νεοαγγειακής AMD. Ωστόσο, το μειονέκτημα με την χορήγηση ενδοϋαλοειδικών  εγχύσεων είναι ότι  πρέπει να χορηγούνται συχνά για  παρατεταμένο και άγνωστο χρονικό διάστημα προκειμένου να διατηρηθεί το επιθυμητό όφελος από τη θεραπεία. Παρατεταμένη,  συχνή χορήγηση ενέσεων  είναι πιθανό  να συνδέεται με επιπλέον κίνδυνο για την ασφάλεια του ασθενούς,   και φυσικά με υψηλό κόστος θεραπείας.

Η ενδοϋαλοειδική  έγχυση στεροειδών μειώνει την δράση του VEGF σύμφωνα με τις αντί-φλεγμονώδεις ιδιότητες τους. Ο VEGF είναι γνωστό ότι συμβάλλει στην παθογένεση αλλά και την υποτροπή  νεοαγγειακής ARMD παρά την έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
 Έχει παρατηρηθεί ότι η συνδυασμένη χορήγηση   μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό   με νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη μπορεί να μειώσει το ποσοστό υποτροπής μετά την αρχική θεραπεία και να περιορίσει τις συχνές ενδοϋαλοειδικές ενέσεις στη θεραπεία της νεοαγγειακής AMD.
Σε αυτή τη μελέτη, οι ερευνητές θα συγκρίνουν το ποσοστό υποτροπής και το πάχος της ωχράς κηλίδας  στη συνδυασμένη θεραπεία  ενδοϋαλοειδικής  έγχυσης μπεβασιζουμάμπης ( AVASTIN)  με φωσφορική δεξαμεθαζόνη έναντι ενδοϋαλοειδικής έγχυσης μπεβασιζουμάμπης (AVASTIN)   στην θεραπεία της νεοαγγειακής AMD.


ΣΚΟΠΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
 Σύγκριση  αποτελεσματικότητας  και ασφάλειας ανάμεσα στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών εγχύσεων μπεβασιζουμάμπης έναντι ενδουαλοειδικών εγχύσεων  μπεβασιζουμάμπης  σε συνδυασμό με φωσφορική δεξαμεθαζόνη στο νεοαγγειακή AMD .



ΠΑΘΗΣΗ

ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ

Ηλικιακή εκφύλιση ωχράς κηλίδας

Ενδουαλοειδική έγχυση bevacizumab σε συνδυασμό με dexamethasone







Τύπος Μελέτης : Επεμβατική
Σχεδιασμός Μελέτης : Κατανομή : τυχαιοποιημένη
Τελική ταξινόμηση  :  μελέτη ασφάλειας/ μελέτη αποτελεσματικότητα
Πρωταρχικός Σκοπός : Θεραπεία



ΕΠΙΣΗΜΟΣ ΤΙΤΛΟΣ:

Ενδουαλοειδική έγχυση μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με φωσφορική δεξαμεθαζόνη   έναντι  ενδοϋαλοειδικής έχυσης μπεβασιζουμάμπης για την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας


Πρωτεύουσες μετρήσεις  αποτελέσματος της θεραπείας :
• ποσοστό υποτροπής
•  πάχος της ωχράς κηλίδας

Δευτερεύουσες μετρήσεις αποτελέσματος της θεραπείας :
• καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα ( BCVA )
• ποσοστό επιπλοκών

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

Ηλικία : 50 ετών και άνω
Φύλο : άνδρες και γυναίκες
 Η μελέτη δεν δέχεται υγιείς εθελοντές.


                                                                          ΚΡΙΤΗΡΙΑ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Υπογεγραμμένο έντυπο  συναίνεσης ασθενούς
• Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση με 50

 

 

 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

 

• Προηγούμενη θεραπεία για AMD στον υπό μελέτη οφθαλμό
• Προηγούμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση φαρμάκων στον υπό μελέτη οφθαλμό
• Παλαιά υαλοειδεκτομή
• Ίνωση ή ατροφία που αφορά το κεντρικό  βοθρίο
• Νεοαγγειακή μεμβράνη η οποία οφείλεται σε άλλη ταυτόχρονη νόσο του αμφιβληστροειδούς , όπως η υψηλή μυωπία (SER > - 8D ) ,η οφθαλμική  ιστοπλάσμωση  ή οποιαδήποτε  άλλη φλεγμονώδης νόσος.
• Γνωστό ιστορικό γλαυκώματος και χορήγηση περισσότερης από μία τοπικής φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του.
• Ιστορικό χειρουργηθέντος  γλαυκώματος

 

 • Ιστορικό  μεταμόσχευσης  κερατοειδούς.
• Ασθενείς με ενεργό συνυπάρχουσα πάθηση  της ωχράς , όπως διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
• Ενεργός ενδοφθάλμια φλεγμονή .
• Ιστορικό  αλλεργίας στη φλουοροσκεϊνη
• Οποιαδήποτε άλλη κατάσταση η οποία κατά την κρίση του  ερευνητή,  θα αποτελέσει σημαντικό κίνδυνο για τη διεξαγωγή της μελέτης.
• Αδυναμία του ασθενούς να συμμορφωθεί  στη μελέτη ή την παρακολούθηση του
• Ταυτόχρονη συμμετοχή  σε άλλη ιατρική έρευνα ή μελέτη
 


ΣΚΕΛΗ ΜΕΛΕΤΗΣ

Θεραπεία Συνδυασμού


Συνδυασμένη θεραπεία (ομάδα 1 ) :  0.05cc ( 0,2 mg )  ενδουαλοειδικής  δεξαμεθαζόνης  ( 4mg/ml ) και ενδοϋαλοειδική bevacizumab  0.05cc ( 1,25 mg )

 


Δραστικό φάρμακο σύγκρισης :

 

Μονοθεραπεία (ομάδα 2 ) :                ενδοϋαλοειδική  έγχυση 1,25 mg bevacizumab


Μια προοπτική,  συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας είτε συνδυασμένη θεραπεία (ομάδα 1) με 0.05cc  ενδοϋαλοειδικής ένεσης δεξαμεθαζόνης(4mg/ml φιαλίδιο) και 1,25 mg  bevacizumab  για δύο συνεχόμενους μήνες θα είναι σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία (ομάδα 2): μία ενδοϋαλοειδική ένεση 1,25 mg bevacizumab επίσης δίνεται για δύο συνεχόμενους μήνες. Αυτές οι θεραπείες θα ακολουθούνται από επιπλέον θεραπείες ανάλογα με την   κλινική εξέταση, μελέτες αγγειογραφίας,  στοιχεία  υπολειμματικού υποαμφιβληστροειδικού υγρού σύμφωνα με το OCT. Φλουοροαγγειογραφία και φωτογράφηση  βυθού θα πρέπει να διενεργείται κατά την έναρξη και κατά το μήνα 1, 3, 6, και 12 επισκέψεις παρακολούθησης. Το OCT θα πραγματοποιείται   σε όλες τις επισκέψεις παρακολούθησης. Και οι δύο ομάδες θα πρέπει να επαναξιολογούνται για την ασφάλεια στους 12 και 24 μήνες.

 

 


Μοιράσου το στα κοινωνικά δίκτυα

Cookie Policy

This site uses cookies to store information on your computer.

Do you accept?